Дезинфекция аптеки и фармпроизводства идёт по правилам GMP ЕАЭС, классам чистоты ISO 14644‑1 и приказу МЗ РК № ҚР ДСМ‑237/2020. Это значит: препараты ротируются по группам, концентрации валидируются, режим обработки прописан в СОП, а каждое распыление фиксируется в журнале. Разбираем как организовать СЭС‑программу под фарму так, чтобы пройти инспекцию ФК РК и внутренний аудит дистрибьютора.
Автор: Команда Essco — СЭС‑подрядчик с 2014 года, работаем с аптечными сетями и фармскладами по Казахстану. Опубликовано: 28 мая 2026. Актуально на: май 2026.
Что регулирует дезинфекцию аптеки и фармпредприятия в Казахстане
Аптеки, аптечные склады и производственные участки фармы попадают под четыре уровня регулирования: GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016), стандарт аптечной деятельности РК (приказ МЗ РК от 05.12.2020 № ҚР ДСМ‑237/2020), санитарные требования к аптечным организациям и СТ РК ISO 14644‑1 по классам чистоты. Это не «рекомендации» — это условие сохранения лицензии Фармацевтического комитета.
Производство стерильных лекарственных форм (инъекции, инфузионные растворы, офтальмологические капли) требует среды класса A с фоном B. Готовые лекарственные формы и склад готовой продукции — класс C или D. Аптека обычного типа без производственного отдела — это санитарные требования к аптечным организациям без классификации ISO, но дезрежим всё равно прописан.
Внутренний аудит дистрибьюторов (когда крупная сеть закупает у фармпроизводителя) почти всегда включает проверку программы СЭС: договор с подрядчиком, протоколы смывов, акты обработки, журнал учёта дезсредств. Отсутствие любого из этих документов = блокировка контракта.
Классы чистоты помещений и режим дезинфекции по каждому
СТ РК ISO 14644‑1 делит чистые помещения на 4 класса (A, B, C, D) по концентрации частиц ≥0.5 мкм в кубометре воздуха. Каждому классу — свой дезрежим, своя кратность воздухообмена и свой набор препаратов.
| Класс | Частиц ≥0.5 мкм/м³ (in operation) | КОЕ/м³ | Воздухообмен, крат/ч | Типовое применение |
|---|---|---|---|---|
| A | ≤3 520 | <1 | ≥20 (однонаправленный) | Розлив инъекций, асептическая фасовка |
| B | ≤352 000 | ≤10 | 20 | Фон вокруг зоны A |
| C | ≤3 520 000 | ≤100 | 15 | Производство нестерильных форм, фасовка |
| D | ≤35 200 000 | ≤200 | 6 | Склады готовой продукции, подсобные |
Нормы основаны на Приложении 1 GMP ЕАЭС и СТ РК ISO 14644‑1.
Класс A — критические асептические зоны
Поверхности в зоне A обрабатываются перед каждой сменой и каждые 4 часа во время работы. Применяются 70% изопропиловый спирт (ИПС) и стерильные растворы перекиси водорода 6%. Любой неспиртовой препарат должен быть стерилизован фильтрацией через мембрану 0.22 мкм. Контроль КОЕ — после каждой обработки методом седиментации с чашками Петри.
Класс B — фоновая зона
В фоновой зоне B обработка проводится в начале и в конце смены, плюс точечно при контаминации. Базовые препараты — ИПС 70%, надуксусная кислота 0.2–0.5%, ЧАСы (четвертично‑аммониевые соединения) 0.5–1%. Контроль смывов — раз в неделю с точек, прописанных в схеме мониторинга (минимум 10 точек на 100 м²).
Класс C/D — производство, склад, подсобные
Зоны C и D — это участки приготовления нестерильных лекарств, упаковки и складские помещения. Стандартный режим — ежесменная влажная уборка с дезинфектантом, генеральная уборка раз в неделю. Применяются гипохлорит натрия 0.1–0.5%, ЧАСы 0.5–2%, биглюконат хлоргексидина 0.5%. На складе готовой продукции — обязательная барьерная защита от грызунов и насекомых без применения химических родентицидов внутри периметра.
Валидация дезинфектантов: ротация, концентрация, эффективность
GMP требует подтверждать что препарат реально уничтожает микрофлору, а не просто числится в СОП. Это и есть валидация дезинфектанта — комплекс лабораторных и натурных испытаний на конкретных штаммах, выделенных из вашего же помещения.
Базовая программа валидации включает: тест на эффективность по EN 1276/EN 13727 (бактерицидность), EN 1650/EN 13624 (фунгицидность), EN 14476 (вирулицидность), плюс натурный тест на смывах с реальных поверхностей цеха. Тест на ротацию проверяет что выбранные 2–4 препарата не дают перекрёстной резистентности.
Ротация препаратов — минимум 2 группы химически разных веществ, смена раз в 3–6 месяцев. Стандартная схема: квартал 1 — ЧАСы 1%, квартал 2 — перекись водорода 3%, квартал 3 — хлоргексидин 0.5%, квартал 4 — гипохлорит натрия 0.5%. Без ротации микрофлора цеха формирует устойчивые штаммы — это документированный эффект, мы разбирали его в материале о сопротивляемости бактерий к антисептикам.
Срок годности рабочего раствора: ИПС 70% — 24 часа после разведения, перекись 6% — 7 дней в светонепроницаемой таре, гипохлорит 0.5% — 8 часов. Готовить «раствор на неделю» нельзя — концентрация падает на 30–50% за 72 часа.
Дератизация фармпредприятия и аптеки: внутрь — без родентицидов
Внутри производственных помещений и складов готовой продукции применение химических родентицидов запрещено. Это требование GMP ЕАЭС и здравый смысл: следы антикоагулянтов (бродифакум, бромадиолон) на упаковке лекарств = инцидент с отзывом партии. Подробнее о классах препаратов и где какие применять — в нашем разборе препаратов I–IV класса опасности в СЭС.
Внутри периметра — только механический контроль: клеевые планшеты в зонах риска (служебные коридоры, тамбуры, рампы), металлические живоловки в технических помещениях, мониторинговые станции с приманкой‑индикатором (без яда — только парафин с привлекателем для оценки активности). Расстояние между точками контроля — 6–10 м по периметру, 12–15 м внутри.
Внешний периметр здания — другой режим. Здесь устанавливаются защищённые контейнерные станции с родентицидами II класса (бромадиолон 0.005%), доступ только для лицензированного оператора, ключ — индивидуальный. Расстояние между станциями — 15–20 м, всего на стандартный фармсклад 5 000 м² нужно 12–18 точек по периметру.
Журнал точек дератизации — обязателен. Каждый чек‑ин оператора фиксируется с датой, временем, состоянием приманки и подписью. Срок хранения журнала — 3 года.
Дезинсекция и контроль вредителей по GMP
Дезинсекция в фарме — это в первую очередь мониторинг и предотвращение, химическая обработка идёт в последнюю очередь. Стандартный набор: УФ‑ловушки для летающих насекомых (1 шт на 50 м² с подвешиванием на высоте 1.8–2.2 м), феромонные ловушки для пищевой моли в складских зонах с фитотерапевтическими препаратами, клеевые планшеты для ползающих в плинтусной зоне.
Когда нужна химическая обработка — применяются только препараты IV класса опасности (малотоксичные) с минимальной экспозицией, обработка вне рабочей смены, после обработки — мокрая уборка всех поверхностей до удаления остатков. Запрещены к применению внутри: дихлофос, циперметрин в концентрации выше 0.05%, любые препараты I–II класса опасности.
Особый случай — производственные участки с приготовлением растительных и животных субстанций (галеновые препараты, настойки на спирту, мази). Там риск занесения насекомых выше, чем в фасовке готовых таблеток. Для таких зон мониторинговые точки ставятся в 1.5 раза чаще нормы.
Документы и журналы для проверок ФК и внутреннего аудита
Минимальный пакет документации СЭС, который запрашивает инспекция Фармацевтического комитета РК и аудиторы дистрибьюторов:
| Документ | Периодичность | Срок хранения |
|---|---|---|
| Договор с СЭС‑подрядчиком + копия лицензии подрядчика | Бессрочно | До замены |
| СОП по дезинфекции (по каждому классу чистоты) | Пересмотр раз в 2 года | 5 лет |
| Акты обработки (по каждому визиту) | Согласно графику | 3 года |
| Журнал учёта дезсредств (приход/расход) | Ежедневно | 3 года |
| Протоколы валидации дезинфектантов | 1 раз в год | 5 лет |
| Карта мониторинговых точек (план‑схема) | Пересмотр раз в год | До замены |
| Журнал точек дератизации | По графику чек‑ина | 3 года |
| Протоколы микробиологических смывов | Согласно классу: A/B — еженедельно, C/D — ежемесячно | 3 года |
| Сертификаты регистрации препаратов (РК) | На каждый препарат | До истечения |
Главная проверочная связка: акт обработки → расход препарата в журнале → конкретная точка на карте мониторинга → результат смыва после обработки. Если хотя бы один элемент не сходится — это критическое несоответствие при инспекции.
СОП (Стандартная Операционная Процедура) — отдельный документ под каждый класс чистоты и каждый тип обработки. В аптеке без производства обычно достаточно 3–4 СОП: текущая уборка торгового зала, генеральная уборка, обработка холодильной зоны для иммунобиологических препаратов, обработка ассистентской комнаты (если есть). На фармскладе — 6–10 СОП, на производстве — 15–25.
Как работает СЭС‑подрядчик с фармпредприятием на практике
Стандартная схема для аптечной сети или фармсклада:
- Предварительный аудит — выезд инженера, замер площадей по зонам, определение классов чистоты, составление карты точек мониторинга. Срок — 1–3 дня в зависимости от размера объекта.
- Подбор препаратов и согласование с QA клиента — список из 3–5 препаратов под ротацию, копии регистрационных удостоверений РК, сертификаты соответствия. На фармпроизводстве QA утверждает каждое наименование письменно.
- Разработка СОП и графика обработок — отдельный документ под каждый класс чистоты. График обычно от 2 до 8 визитов в месяц в зависимости от типа объекта.
- Установка системы дератизации — точки по карте, маркировка, журнал.
- Регулярные визиты — обработка по СОП, чек‑ин точек дератизации, забор смывов на микробиологию, оформление актов.
- Ежеквартальный отчёт — сводка по обработкам, динамика численности грызунов и насекомых, рекомендации по корректировке программы.
Цена абонентского обслуживания фармпредприятия в Казахстане сильно зависит от количества зон класса A/B (требуется стерильное оборудование оператора и более дорогие препараты). Аптека среднего размера 80–120 м² — обычно от 25 000 до 60 000 ₸ в месяц при 2 визитах. Фармсклад 1 500–3 000 м² — от 180 000 ₸ в месяц при 4–6 визитах с дератизацией периметра.
Типовые ошибки фармпредприятий и аптек
За 10 лет работы с аптечными сетями и фармскладами видим повторяющиеся проблемы. Они стоят денег при инспекции и партий продукции при внутреннем аудите.
Ошибка 1. Один и тот же препарат годами без ротации. Микрофлора адаптируется за 8–12 месяцев, эффективность падает на 40–60%, при этом смывы могут оставаться формально «в норме» из‑за заниженной чувствительности метода. Решение — ротация по 4 группам химически разных веществ.
Ошибка 2. Журналы заполняются «задним числом» перед инспекцией. Опытный инспектор это видит по почерку, чернилам и плотности записей. Минимум одно критическое несоответствие гарантировано. Решение — электронный журнал с timestamp и подписью оператора в момент чек‑ина.
Ошибка 3. Применение бытовых дезсредств (хлорка из хозтоваров, «Белизна», бытовой ИПС 95%) без сертификата соответствия и регистрационного удостоверения РК. Это автоматический критикал. Решение — только препараты с РУ и СоС в журнале.
Ошибка 4. Точки дератизации внутри зон с готовой продукцией. Любая обнаруженная точка с родентицидом внутри = отзыв партии и расследование. Решение — внутри только клеевые планшеты и живоловки, родентициды только на внешнем периметре.
Ошибка 5. Отсутствие протокола микробиологических смывов после генеральной уборки. По GMP смыв обязателен после каждой генералки в зонах A и B, раз в месяц в C/D. Решение — заложить смывы в график подрядчика и держать договор с аккредитованной микробиологической лабораторией.
Часто задаваемые вопросы
Нужен ли аптеке отдельный договор с СЭС, если она в торговом центре?
Да. Общедомовая СЭС‑программа ТРЦ закрывает санитарию мест общего пользования (холлы, туалеты, фуд‑корт), но не закрывает санитарию торгового зала и подсобки аптеки. Стандарт аптечной деятельности РК (приказ № ҚР ДСМ‑237/2020) требует индивидуальный договор с фиксацией всех помещений аптеки в графике.
Можно ли применять облучатели‑рециркуляторы вместо химической дезинфекции?
Нет, заменить нельзя — только дополнить. УФ‑рециркуляторы (закрытые, безопасные для персонала) снижают микробную нагрузку воздуха на 60–90%, но не дезинфицируют поверхности. По GMP обязательны оба контура — воздух и поверхности. Открытые УФ‑облучатели применимы только в пустых помещениях с заблокированным входом.
Какая температура воды для дезинфекции инвентаря?
30–40°C для большинства препаратов на основе ЧАС и хлоргексидина. Горячая вода (60°C+) ускоряет разложение действующего вещества — концентрация падает в 2–3 раза за час. Холодная (ниже 15°C) снижает скорость реакции, требуется в 1.5 раза больше времени экспозиции. Точная температура указывается в инструкции к препарату.
Как часто валидировать дезинфектант?
Полная валидация — 1 раз в год для каждого препарата в ротации. Промежуточный контроль (смывы до и после обработки на контрольных точках) — раз в квартал. При смене партии препарата или поставщика — обязательная сокращённая валидация на 5–10 точках перед запуском в работу.
Можно ли использовать один и тот же препарат в аптеке и на дому у сотрудников?
Нет. Препараты для фармы должны иметь регистрационное удостоверение РК как средство для медицинских организаций или фармпроизводств. Бытовые аналоги (даже с тем же действующим веществом) имеют другую сертификацию и не принимаются инспекцией. Это касается даже спиртовых салфеток — медицинский ИПС ≠ бытовой ИПС.
Что проверяет инспекция Фармацевтического комитета при выезде?
Стандартный пакет: договор с СЭС‑подрядчиком, лицензия подрядчика, СОП по дезинфекции, акты обработки за последние 12 месяцев, журнал учёта дезсредств, карта точек дератизации, протоколы смывов, регистрационные удостоверения препаратов. Время полной проверки документации — 2–4 часа. Дополнительно проверяется сопоставимость записей в журналах между собой.
Сколько стоит подготовка к проверке ФК, если аптека до этого не вела документацию?
Восстановление программы СЭС «с нуля» под фарму — обычно 150 000–350 000 ₸ единоразово (аудит, разработка СОП, карта точек, согласование препаратов) плюс абонентка. На фармпредприятии — от 600 000 ₸ за полный пакет с валидацией. Делается за 4–8 недель. Срочный режим возможен, но не рекомендуем — качество СОП и валидаций при спешке падает.
СЭС для фармы — это про доказательство, не про процесс
Главное отличие СЭС в фарме от любого другого сегмента: вам нужно не просто обрабатывать, а уметь доказать каждое действие документально. Инспекция ФК и аудит дистрибьютора смотрят не на чистоту полов, а на сходимость записей в журналах с фактом обработки и результатами смывов. Подрядчик СЭС в фарме — это в первую очередь генератор корректной документации, во вторую — оператор обработки.
Essco работает с аптечными сетями и фармскладами по Казахстану с 2014 года. Подбираем препараты под ваш QA, пишем СОП под классы чистоты вашего объекта, ведём электронные журналы с timestamp, готовим к плановым и внеплановым проверкам. Подробнее о наших услугах дезинфекции для бизнеса или свяжитесь с менеджером для расчёта программы под ваш объект.
Источники
- Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77)
- СТ РК ISO 14644‑1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды»
- Приказ Министра здравоохранения РК от 05.12.2020 № ҚР ДСМ‑237/2020 «Об утверждении Стандарта аптечной деятельности»
- Приказ Министра здравоохранения РК от 31.05.2018 № 297 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
- EN 1276 / EN 13727 / EN 14476 — европейские стандарты тестирования дезинфектантов
- ГОСТ 12.1.007‑76 «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности»
Essco — СЭС‑услуги для бизнеса по Казахстану: дезинфекция, дератизация, дезинсекция. Работаем с 2014 года. Связаться: контакты.
